2009. jan. 08.

1. Bevezetés

A műszaki műanyag féltermékek piacán az általános gépészeti igények kielégítése mellett egyre nagyobb szerep jut a különlegesnek mondható, gyorsan fejlődő speciális felhasználási területeknek, mint például a humán- vagy az állatgyógyászat.

A polimerek orvostechnikai szerepe természetesen nem új keletű, hiszen a különböző eszközök műanyagból készítése több évtizede megjelent és töretlen fejlődésen megy keresztül. E témakörben több értékes tananyag és szakkönyv is íródott az utóbbi időben, részletes és átfogó képet adva a műanyagok jelentőségéről az orvostechnikában.

A fizikai, mechanikai tulajdonságok érvényesülése mellett rendkívül fontos, hogy a polimerekből készült eszköz vagy gyógyászati anyag megfelelő biokompatibilitással és biofunkcionalitással rendelkezzen. Az esetek jelentős részében igen fontos a sterilizálhatóság és fertőtleníthetőség is. Ez a gyakorlatban olyan hő-, vegyszer- és sugárállósági követelményt jelent, ami egy hasonló mechanikai igénybevételű általános gépelemnél nem jelentkezik.

Természetesen a polimerekkel szemben támasztott különleges követelmények nem egyformák minden esetben, jelentős mértékben függenek az adott felhasználástól. Ennek megfelelően négy fő csoportba sorolhatjuk a gyógyászati területen használt műanyagokat:

  • implantátum készítésére alkalmas anyagok, amelyeket az emberi szervezetbe ültetnek be (implant-grade),
  • általános orvosi alkalmazás eszközei és anyagai (medical-grade),
  • nagy tisztaságú polimerek,
  • általános célú tömegműanyagok.

2. Alapfogalmak

2.1. Biokompatibilitás

Biológiai összeférhetőség, biokompatibilitás alatt az élő szervezet és a belé helyezett mesterséges rendszer vagy anyag zavartalan együttműködését, összeférhetőségét értjük. Az összeférhetőségnek ki kell terjednie a rendszer szerkezetére és felületére is.
A biológiai összeférhetőség meghatározásával az ISO és az FDA (részletesebben l. a 3.1. fejezetben) szabványok, ill. előírások is foglalkoznak. Az FDA előírás folyamatábrákat és módszertani mátrixokat is tartalmaz a szükséges vizsgálatok meghatározására. További részletek:

AAMI/ANSI/ISO 10993, – Biological Evaluation of Medical Devices, 1992. Part 1. Evaluation and testing.

2.2 Biofunkcionalitás

Biofunkcionalitás alatt azt értjük, hogy az élő szervezetben alkalmazott idegen anyagnak át kell vennie a biológiai rendszer legfontosabb funkcióit. Kiemelt pontok:

  • terhelésátadás,
  • izületi funkciók.

3. Sterilizálás

A sterilizálás jellemző eljárás, amely a gyógyászatban használt eszközök, anyagok jelentős részénél meghatározó az anyagkiválasztás során.
A polimerek szempontjából nagyon kritikus, hogy az adott anyag milyen sterilizálási eljárásnak van kitéve, milyen gyakran és összességében hányszor következik be az adott anyag sterilizálása.

A sterilizálási eljárások és a műanyagok kapcsolatában a legfontosabb kérdés, hogy milyen extra hatásokat kell elviselniük a polimereknek.

3.1. Sterilizálás fogalma, szabványok

Az egészségügyi termékek és a polimerek sterilizálása különleges folyamat, amelynek célja, hogy a terméket mindennemű életképes mikroorganizmustól mentesítsék. A teljes mikroorganizmus-mentesség bebizonyítása gyakorlatilag lehetetlen, de statisztikailag megvalósítható. Sterilizálás során a mikrobák pusztulásának természetét logaritmikus függvénnyel írják le. Ebből következően a sterilizálást úgy fejezik ki, mint annak valószínűségét, hogy milyen számú mikroorganizmus képes a túlélésre.

A sterilizálási mátrixok a sterilizálás különböző kölcsönhatásait írják le a termékek gyártási és kibocsátási folyamatán belül. Az elmúlt években az ANSI, AAMI, FDA, PDA, USP és egyéb szervezetek jelentős erőfeszítéseket tettek annak érdekében, hogy harmonizált szabványokat hozzanak létre a Nemzetközi Szabványosítási Szervezet (International Standards Organisation, ISO) és egyéb intézmények irányítása alatt, valamint, hogy a harmonizációt globális és univerzális módon valósítsák meg. Ez a feladat mostanáig sem teljesen megoldott.
Részletes követelmények léteznek a különböző sterilizálási módszerekre vonatkozóan, amelyek magukban foglalják a fizikai/kémiai minősítést. A mikrobiológiai minősítési lépés számos vállalat számára az eljárások minősítésének talán az egyik legfontosabb szempontja, mivel manapság számos vállalat szerződtetett létesítményekkel és sterilizáló egységekkel dolgozik.
Az összes sterilizálási módszer gerincét a tizedes csökkenési érték, gyakori elnevezéssel a „tizedelős” D10-érték adja (1. ábra). A D10-érték az az idő vagy dózis, amelyre a sterilizálás során szükség van, hogy egy logaritmus értékű vagy másképp kifejezve 90%-os mikrobapopulációt inaktiváljon.

Csatolmányok: